Retinoïnezuurpoeder van farmaceutische kwaliteit

1. Inleiding

Retinoïnezuur poederpoeder van farmaceutische kwaliteit heeft een andere naam Tretinoïne. Het is een veelgebruikt medicijn in de dermatologie. Het beïnvloedt voornamelijk de groei en het epitheelmetabolisme van bot, bevordert de proliferatie en vernieuwing van epitheelcellen, remt de proliferatie en differentiatie van keratinocyten en zorgt ervoor dat hyperkeratose weer normaal wordt, dus het heeft een zekere therapeutische werking. effect op veel ziekten met volledige keratose, onvolledige keratose en hyperkeratose. Chemicalbook kan verschillende huidziekten behandelen. Lokaal uitstrijkje dringt snel door de huid en kan de vernieuwing van epitheelcellen aanzienlijk verhogen. Dit soort medicijnen kunnen de afscheiding van talgklieren sterk en snel remmen en de talgafscheiding verminderen. Bovendien heeft dit product ook de effecten van antitumor, het bevorderen van wondgenezing en anti-infectie.

2. Functies

1. Retinoïnezuurpoeder van farmaceutische kwaliteit dat wordt gebruikt voor abnormale acne, ichthyosis en abnormale psoriasis.

2. Kan medicijnen tegen keratose gebruiken.

3. Het is geschikt voor acne vulgaris, lichen planus (inclusief orale lichen planus), leukoplakie, haarpityriasis erytheem en gezichtspityriasis simplex, enz. Het kan ook worden gebruikt als adjuvante behandeling van psoriasis (psoriasis).

3.Toepassingen

Farmaceutische kwaliteit Retinoic Acid poeder belangrijkste gebruik voor medische zalf.

4.Specificaties

5. Stroomschema

6. Testmethode

»Retinezuurbevat niet minder dan 97,0 procent en niet meer dan 103,0 procent C20 H28O2, berekend op droge basis.

Verpakking en opslag— Bewaar in strakke containers, bij voorkeur onder een atmosfeer van een inert gas, beschermd tegen licht.

USP-referentienormen〈11〉—

USP Isotretinoïne RS

USP Tretinoïne RS

OPMERKING—Vermijd blootstelling aan fel licht en gebruik laag-actinisch glaswerk bij het uitvoeren van de volgende procedures.

Identificatie-

A: Infraroodabsorptie〈197M〉.

B: Ultraviolette absorptie〈197U〉—

Oplossing: 4 µg per ml.

Medium: aangezuurde isopropylalcohol (bereid door 1 ml 0.01 N zoutzuur met isopropylalcohol te verdunnen tot 1000 ml).

Absorptievermogens bij 352 nm, berekend op droge basis, verschillen niet meer dan 3,0 procent.

Verlies bij drogen〈731〉— Droog het 16 uur in vacuüm bij kamertemperatuur: het verliest niet meer dan 0,5 procent van zijn gewicht. Ontstekingsrest〈281〉: niet meer dan 0.1 procent. Zware metalen, methode II〈231〉: 0.002 procent.

Limiet van isotretinoïne—

Mobiele fase—Maak een geschikt gefilterd en ontgast mengsel van isooctaan, isopropylalcohol en ijsazijn (99.65:0.25:0.1), en pas indien nodig aan (zie Systeemgeschiktheid onder Chromatografie 〈621〉).

Systeemgeschiktheid oplossing - Los een hoeveelheid USP Tretinoïne RS op in een minimale hoeveelheid methyleenchloride, voeg een geschikte hoeveelheid isooctaan toe om een ​​oplossing te verkrijgen met een tretinoïneconcentratie van ongeveer 250 µg per ml, en meng.

Standaardoplossing - Los een nauwkeurig afgewogen hoeveelheid USP Isotretinoïne RS op in een minimale hoeveelheid methyleenchloride en voeg isooctaan toe om een ​​oplossing te verkrijgen met een bekende concentratie van ongeveer 250 µg per ml.

Voorbereiding voor systeemgeschiktheid: Pipetteer 5 ml standaardoplossing in een 100-ml maatkolf, voeg systeemgeschiktheidsoplossing toe tot het volume en meng.

Standaardbereiding: Pipetteer 5 ml standaardoplossing in een 100-ml maatkolf, voeg isooctaan toe tot het volume en meng.

Testvoorbereiding— Breng ongeveer 25 mg tretinoïne, nauwkeurig gewogen, over in een 100-ml maatkolf, los op in een minimale hoeveelheid methyleenchloride, voeg isooctaan toe tot het volume en meng.

Chromatografisch systeem (zie Chromatografie〈621〉)—De vloeistofchromatograaf is uitgerust met een 352-nm-detector en een kolom van 4,0-mm × 25-cm met pakking L3. De stroomsnelheid is ongeveer 1 ml per minuut. Chromatografeer ongeveer 20 µL van de voorbereiding voor systeemgeschiktheid en noteer de piekresponsen. De relatieve retentietijden voor isotretinoïne en tretinoïne zijn respectievelijk ongeveer 0.84 en 1.00. De relatieve standaarddeviatie van de piekrespons van isotretinoïne bij herhaalde injecties is niet meer dan 2,{16}} procent en de resolutie, R, van isotretinoïne en tretinoïne is niet minder dan 2,0.

Procedure—Injecteer afzonderlijk gelijke volumes (ongeveer 20 µL) van het standaardpreparaat en het testpreparaat in de chromatograaf, neem de chromatogrammen op en meet de respons voor de belangrijkste pieken. Bereken het percentage isotretinoïne ingenomen met de formule:

10(C / W)(rU / rS)

waarin C de concentratie is, in µg per ml, van USP Isotretinoïne RS in het standaardpreparaat, W is het gewicht, in mg, van ingenomen tretinoïne, en rU en rS zijn de piekresponsen van de isotretinoïnepieken verkregen uit de Testvoorbereiding respectievelijk de standaardvoorbereiding. Het gehalte aan isotretinoïne is niet meer dan 5,0 procent.

Analyse— Los ongeveer 240 mg tretinoïne, nauwkeurig afgewogen, op in 50 ml dimethylformamide, voeg 3 druppels van een 1 op 100 oplossing van thymolblauw in dimethylformamide toe en titreer met 0,1 N natriummethoxide VS naar een groenachtig eindpunt. Voer een blancobepaling uit en breng de nodige correcties aan. Elke ml 0,1 N natriummethoxide komt overeen met 30,04 mg C20 H28O2.

7.NMR

8. Stabiliteit en veiligheid

We hebben veel stabiliteits- en veiligheidsonderzoek gedaan naar dit product, volgens versnelde en langetermijnstabiliteitsgegevens vertoont het stabiele kenmerken; volgens dierklinisch onderzoek laat het veilige resultaten zien.

9.Certificaat

10. Tentoonstelling

11. Onze klanten

We hebben een zakelijke relatie opgebouwd met Abbott, Unilever, Shiseido, KANS en SIMM, enz.

12. Klantenbeoordeling

Populaire tags: retinoïnezuurpoeder van farmaceutische kwaliteit, fabrikanten, leveranciers, fabriek, groothandel, kopen, prijs, beste, bulk, te koop