1. Inleiding

Vancomycinepoeder is een glycopeptide-antibioticum. Het mechanisme is dat vancomycine zich bindt aan alanyl-alanine aan het polypeptide-uiteinde van de voorloper van de gevoelige bacteriële celwand met hoge affiniteit, waardoor de synthese van hoogmoleculair peptidoglycaan waaruit de bacteriële celwand bestaat, wordt geblokkeerd, wat resulteert in een Chemicalbook-defect van de celwand en het doden van bacteriën. Het is effectief bij ernstige infectie van Gram-positieve bacteriën, vooral voor methicilline-resistente Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis en Enterococcus.

1404-90-6

2. Functies:

2.1 Vancomycinepoeder doodt bacteriën door de groei en reproductie van bacteriën te remmen.

2.2 Het wordt hoofdzakelijk gebruikt in vier aspecten van infectiebehandeling: ten eerste de behandeling van -resistente bacteriële infectie; daarnaast wordt het ook gebruikt bij de behandeling van antibioticaresistente -resistente pseudomembraneuze enteritis veroorzaakt door Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Het kan ook worden gebruikt om colitis en darmontsteking te behandelen.

2.4 Het kan de synthese van bacteriële celwand remmen, heeft een sterk effect op Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, en heeft een goed effect op Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difterie enzovoort.

2.5 Er is geen kruis--resistentie met andere antibiotica, en er zijn weinig medicijn--resistente stammen. Hoofdzakelijk gebruikt voor endocarditis, bloedvergiftiging, pseudomembraneuze enteritis enzovoort.

3.Toepassingen:

Vancomycinepoeder wordt voornamelijk gebruikt voor de medicijnindustrie.

Vancomycin powder Applications

4.Specificaties:

karakters	Een wit of bijna wit poeder	Conform
Identificatie	A, de retentietijd van de hoofdpiek is vergelijkbaar met die in de referentieoplossing. (HPLC) B, het geeft een reactie van chloriden	Conform
Verschijning	De oplossing is helder (2,50g in 25,0 ml water)	Conform
	De absorptie bij 450nm is niet groter dan 0,10	0.03
PH	2,5 tot 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vancomycine B	Groter dan of gelijk aan 93.0 procent	94,1 procent
Water	Minder dan of gelijk aan 5.0 procent (KF)	2,7 procent
Zware metalen	Minder dan of gelijk aan 30ppm	<>
Gesulfateerde as	Minder dan of gelijk aan 1.0 procent	0,6 procent
Bacteriële endotoxinen	<0.25>	Conform
Steriliteit	Conform	Conform
Potentie (gedroogde substantie)	Groter dan of gelijk aan 1050 IE/mg	1075 IE/mg
Resterende oplosmiddelen	Ethanol Minder dan of gelijk aan 5000ppm	51ppm

5. Stroomschema:

Vancomycin powder flow chart

6.Testmethode:

ASSAY

• PROCEDURE: Ga verder met Vancomycin Hydrochloride zoals aangegeven onder Antibiotica - Microbiële Assays 81〉.

Acceptatiecriteria: NLT 900 µg/mg op watervrije basis

ONZUIVERHEDEN ORGANISCHE ONZUIVERHEDEN

•PROCEDURE: LIMIET VAN MONODECHLOROVANCOMYCINE

[OPMERKING—De systeemgeschiktheidsoplossing, standaardoplossing en monsteroplossing moeten onmiddellijk na bereiding en tijdens analyse worden gekoeld. De oplossingen zijn 4 dagen houdbaar in de koelkast.]

Mobiele fase: Los 2,2 g 1-heptaansulfonzuur-natriumzout op in ongeveer 500 ml water, voeg 125 ml acetonitril en 10 ml azijnzuur toe en verdun met water tot 1 L.

Spoeloplossing: 10 procent acetonitril in water. [OPMERKING—Gebruik om naald en kolom te spoelen.]

Systeemgeschiktheidsoplossing: equivalent aan 1 mg / ml vancomycine B van USP Vancomycine B met monodechlorovancomycine RS in water

Standaardoplossing: Komt overeen met 50 µg/ml vancomycine B, uit de systeemgeschiktheidsoplossing

Monsteroplossing: 1 mg/ml vancomycinehydrochloride in water

Leeg: Water

chromatografisch systeem

Modus: LC

Detector: UV 280 nm

Kolom: 4,6 mm × 25 cm; verpakking L1

Kolomtemperatuur: 60 graden

Temperatuur autosampler: 5 graden Stroomsnelheid: 1,5 ml/min Injectievolume: 50 µL

[OPMERKING—Deze procedure is gevoelig voor temperatuurveranderingen. Er moeten voldoende slangen in de kolomoven worden geplaatst om ervoor te zorgen dat de monsters 60 graden hebben bereikt voordat ze worden gescheiden.]

Systeem geschiktheid

Monsters: systeemgeschiktheidsoplossing, standaardoplossing, monsteroplossing en blanco

[OPMERKING: de looptijden van lege en standaardoplossingen zijn ongeveer 90 minuten. De systeemgeschiktheidsoplossing en de looptijd van de monsteroplossing zijn ongeveer 120 min.]

[OPMERKING—De relatieve retentietijden voor vancomycine B en monodechloorvancomycine zijn respectievelijk 1.0 en 1.1.]

Geschiktheidseisen

Selectiviteit: Het chromatogram voor de blanco bevat geen pieken die interfereren met vancomycine B of monodechloorvancomycine.

Retentietijden: ±3.0 procent tussen monodechloorvancomycine in de monsteroplossing en het gemiddelde van de monodechloorvancomycinepieken in de standaardoplossing

Resolutie: NLT 1.5 tussen vancomycine B en monodechlorovancomycine, systeemgeschiktheidsoplossing

Relatieve standaarddeviatie: NMT 2.0 procent , Standaardoplossing

Analyse

Monsters: standaardoplossing en voorbeeldoplossing

Bereken het percentage monodechlorovancomycine in het ingenomen deel van Vancomycin Hydrochloride:

Resultaat=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=piekoppervlak van monodechlorovancomycine in de monsteroplossing

rS=gemiddeld piekoppervlak van de vancomycine B-piek in de standaardoplossing

CS=concentratie van USP vancomycine B met monodechlorovancomycine RS in de standaardoplossing (mg/ml) CU=concentratie van vancomycinehydrochloride in de monsteroplossing (mg/ml)

P=potentie van vancomycine B in USP Vancomycine B met Monodechlorovancomycine RS (mg/mg)

Acceptatiecriteria: NMT 4,7 procent monodechlorovancomycine wordt gevonden.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. Stabiliteit en veiligheid

We hebben veel stabiliteits- en veiligheidsonderzoek gedaan naar dit product. Volgens versnelde en -langetermijnstabiliteitsgegevens vertoont het stabiele kenmerken; volgens klinische dierstudies vertoont het veilige resultaten.

9.Certificaat

KONO ISO